Innanzitutto, solo ai prodotti che rientrano nella deroga prevista dal paragrafo 4, lettera a), ovvero gli SPM destinati a essere utilizzati presso siti industriali, si applicano gli obblighi descritti in questo articolo.

Per “siti industriali” si intendono, ad esempio, siti di produzione e trasformazione, cantieri e siti di assemblaggio, oppure siti destinati ad attività di manutenzione e riparazione su larga scala. Si tratta generalmente di ambienti caratterizzati da processi altamente automatizzati e da sistemi di controllo ingegnerizzati che richiedono le autorizzazioni in conformità alla Direttiva sulle Emissioni Industriali (IED).

Quali informazioni devono essere riportate nella SDS?

Il paragrafo 7 della voce 78 dell’Allegato XVII REACH prevede che, dal 17 ottobre 2025, i fornitori degli SPM di cui al paragrafo 4a, mettano a disposizione le seguenti informazioni:

a) istruzioni per l’uso e lo smaltimento, per prevenire il rilascio di microparticelle di polimeri sintetici nell’ambiente;

b) dichiarazione sulla Restrizione 78 : “Le microparticelle di polimeri sintetici fornite sono soggette alle condizioni di cui all’allegato XVII, voce 78, del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio.”

c) la quantità o concentrazione delle microparticelle di polimeri sintetici (SPM) contenute nella sostanza o miscela (es: “16g di polimero X per 40 ml di prodotto” oppure “40% p/p del polimero Y”);

d) l’identità dei polimeri, secondo quanto previsto dalla voce 78, per consentire a fabbricanti ed utilizzatori a valle gli adempimenti agli obblighi previsti, compresi gli obblighi di reporting.

Il paragrafo 10 della Restrizione specifica che le informazioni previste dal paragrafo 7 devono essere riportate nella scheda di dati di sicurezza (SDS).

In quali sezioni della SDS riportare le informazioni?

1. IFUD → le istruzioni per l’uso e la manipolazione sicurapossono essere riportate nella Sezione 7 – Manipolazione e immagazzinamento, mentre le indicazioni relative allo smaltimento possono essere inserite nella Sezione 13 – Considerazioni sullo smaltimento;

Per una corretta stesura delle IFUD in scheda, il fornitore deve:

• Tenere in considerazione l’utilizzatore industriale del prodotto. Ad esempio, si suppone che le istruzioni su come manipolare, conservare e smaltire il prodotto in un contesto industriale siano diverse dalle stesse applicate in un contesto professionale o pubblico.
• Assicurare che le informazioni siano chiare e auto-esplicative: evitare di fare riferimento a normative o richiami che l’utilizzatore a valle deve ricercare esternamente alla scheda di sicurezza.
• Assicurare che siano praticabili: se le istruzioni sono così complesse da non essere applicabili, allora il fornitore dovrebbe considerare la possibilità di non immettere il prodotto sul mercato perché le emissioni di SPM non sono riducibili.

b) la dichiarazione relativa alla Restrizione 78 può essere riportata nella Sezione 15 – Informazioni sulla regolamentazione, dove vengono riportate normalmente le informazioni regolatorie circa il prodotto e le sostanze in esso contenute.;

c) la quantità o concentrazione degli SPM può essere indicata nella Sezione 15, specificando il valore esatto o, ove appropriato, un intervallo realistico (e che tenga conto del fatto che gli utilizzatori a valle dovranno usare il limite superiore di tale range nella loro documentazione);

d) anche l’identità dei polimeri contenuti può essere riportata nella Sezione 15.  È sufficiente una descrizione generica del polimero (es. polietilene tereftalato (PET)). Esso servirà all’utilizzatore a valle per il reporting sulla piattaforma fornita da ECHA (sarà disponibile un elenco di voci tra cui scegliere). Non è necessario entrare nei dettagli esatti dell’identità polimerica.

L’aspetto fondamentale è che tutte le informazioni richieste siano presenti nella SDS e facilmente reperibili.

Q&A

Se gli SPM sono indicati nella Sezione 15 della SDS, ma non nella Sezione 3, è un problema?

Non necessariamente. La presenza di un polimero nella miscela non implica automaticamente l’obbligo di riportarlo nella Sezione 3 della SDS. Ciò che conta, ai fini della Restrizione 78, è che le informazioni richieste dal paragrafo 7 siano correttamente disponibili nella SDS.

Qualsiasi polimero è automaticamente soggetto alla Restrizione 78?

No. La presenza di un polimero non comporta automaticamente l’applicazione della Restrizione 78.

La voce 78 si applica infatti alle microparticelle di polimeri sintetici che soddisfano le caratteristiche e le condizioni previste dal regolamento, comprese quelle relative alle dimensioni e alla concentrazione.

È possibile riportare le informazioni richieste in sezioni diverse della SDS?

Sì. La normativa stabilisce quali informazioni devono essere fornite, ma non impone per ciascuna di esse una specifica sezione della SDS.

È quindi possibile distribuirle nelle sezioni più appropriate, purché siano complete, coerenti e facilmente reperibili.

Vuoi approfondire la Restrizione 78 sulle microplastiche e i relativi obblighi?

Scopri il webinar “Microplastiche sotto la Lente REACH: Guida alla Restrizione 78”, con approfondimento normativo e sessione finale di domande e risposte con un esperto regulatory.

L'articolo Restrizione sulle microplastiche (SPM): quando e come riportare la Restrizione 78 in SDS? proviene da Epy.

Tale voce impone che le microparticelle di polimeri sintetici (dette anche SPM) in quanto tali o in quanto componenti di miscele non possano essere immesse sul mercato se presenti in concentrazione maggiore uguale a 0,01% p/p.

Deroghe e obblighi

La restrizione prevede tuttavia delle deroghe al divieto, tra cui citiamo qui i seguenti usi e prodotti:

• secondo il paragrafo 4: prodotti contenenti SPM ad uso finale industriale, SPM in prodotti medicinali e veterinari, fertilizzanti, additivi alimentari, dispositivi medici diagnostici in vitro, alimenti e mangimi per animali.
• secondo il paragrafo 5: SPM contenuti tramite mezzi tecnici, SPM modificati permanentemente o incorporati in una matrice solida durante l’uso finale, per cui il rilascio nell’ambiente è molto ridotto.
• Altre deroghe, ma solo temporanee, sono concesse ad altri tipi di prodotti, elencati al paragrafo 6 del regolamento.

A decorrere dal 17 ottobre 2025 i fornitori di microparticelle di polimeri sintetici di cui al paragrafo 4, lettera a) (DESTINATE A SITI INDUSTRIALI), forniscono le informazioni seguenti:

• istruzioni per l’uso e lo smaltimento (IFUD) che spieghino agli utilizzatori a valle industriali come prevenire il rilascio di microparticelle di polimeri sintetici nell’ambiente;
• la dichiarazione seguente: “Le microparticelle di polimeri sintetici fornite sono soggette alle condizioni di cui all’allegato XVII, voce 78, del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio”;
• informazioni sulla quantità o sulla concentrazione di microparticelle di polimeri sintetici presenti nella sostanza o nella miscela;
• informazioni generiche sull’identità dei polimeri contenuti nella sostanza o nella miscela che consentano ai fabbricanti, agli utilizzatori a valle industriali e ad altri fornitori di adempiere i loro obblighi di cui ai paragrafi 11 e 12.

Pure dal 17 ottobre 2025, i fornitori di:

• prodotti contenenti PMS come additivi alimentari (che godono della deroga di cui al paragrafo 4d) o
• altri tipi di prodotti che possono godere della deroga
  • al paragrafo 5a (se contengono SPM contenuti con mezzi tecnici) o
  • al paragrafo 5b (se contengono SPM le cui proprietà fisiche sono modificate in modo permanente) o
  • al paragrafo 5c  (se contengono SPM incorporati in modo permanente in una matrice solida),

devono fornire istruzioni per l’uso e lo smaltimento che spieghino agli utilizzatori professionali e al pubblico come prevenire i rilasci di microparticelle di polimeri sintetici nell’ambiente.              

Come conformarsi agli obblighi della Restrizione 78 con EPY

Nei software EPY è stato implementato in tempo utile il calcolo automatico della restrizione 78, che permette di restituire in scheda di sicurezza ed in etichetta, laddove necessarie, le informazioni richieste dal regolamento come: percentuale totale di SPM contenuti, identità dei polimeri e istruzioni per l’uso e lo smaltimento indicate.

L'articolo Restrizione sulle Microplastiche: conformarsi agli obblighi con EPY proviene da Epy.

Facciamo un passo indietro per ripercorrere brevemente la vicenda.

Contesto

2016 – L’autorità francese ANSES propone di classificare il TiO₂ in polvere come Carc. 1B per inalazione. Il RAC raggiunge il parere unanime per Carc. 2 (sospetto cancerogeno), basandosi sul principio del weight of evidence.

2020 – La Commissione Europea adotta il regolamento delegato UE 2020/217, imponendo la classificazione di Carc. 2 (H351 –  inalazione) per il biossido di titanio [in polvere contenente ≥ 1% di particelle con diametro aerodinamico ≤ 10 μm; INDEX 022-006-00-2].

2022 – Produttori e utenti fanno ricorso al Tribunale UE, il quale annulla il regolamento delegato, sulla base di due fattori:

• errore manifesto nella valutazione della densità delle particelle nello studio Heinrich (1995): non era stato considerato il ruolo degli agglomerati nanometrici, meno densi ma voluminosi, che falsavano il calcolo del sovraccarico polmonare; e
• errata interpretazione del concetto di proprietà intrinseche dal TiO₂: la nocività deriva dall’accumulo di particelle nei polmoni, non dalla loro natura intrinseca.

2025 – La Commissione Europea e la Francia, sostenute da Svezia ed ECHA, fanno appello alla Corte di Giustizia, che però respinge definitivamente l’appello e conferma l’annullamento della classificazione come cancerogeno.

La decisione definitiva della Corte di Giustizia

La Corte di Giustizia ha stabilito che:

• la valutazione del RAC presentava errori scientifici che inficiano la solidità del parere;
• la classificazione di cancerogenicità richiede un nesso diretto con le proprietà intrinseche della sostanza, non con meccanismi indiretti come il sovraccarico polmonare;
• il controllo giurisdizionale deve verificare che gli studi usati siano “affidabili e accettabili” come prevede la normativa.

In attesa che l’Allegato VI del CLP venga modificato per tener conto di questo annullamento, è possibile tener conto dell’indicazione legale fornita da TDMA (Associazione europea dei produttori di biossido di titanio) secondo cui la sentenza è direttamente applicabile e retroattiva, consentendo quindi di modificare fin d’ora le schede di sicurezza e le etichette.

Gli utenti del nostro software hanno la possibilità di intervenire direttamente sulle formule per sostituire il TiO₂ cancerogeno con quello non pericoloso, se lo ritengono appropriato.

Fonti:

Comunicato stampa Corte di Giustizia

 Testo integrale della sentenza (C-71/23 P e C-82/23 P) – 1 agosto 2025

L'articolo Biossido di titanio: la Corte UE annulla la classificazione come cancerogeno proviene da Epy.

Alla fine di giugno, la Commissione Europea ha pubblicato i regolamenti 2025/929 e 2025/1257, che approvano rispettivamente il BIT e il MIT come principi attivi per l’utilizzo nei biocidi.

Immissione sul mercato

Gli articoli trattati contenenti BIT e MIT possono essere immessi sul mercato solo se sono soddisfatte tutte condizioni che seguono.

1. L’etichetta del prodotto contenente MIT o BIT reca le informazioni richieste dall’art. 58 del BPR (indicazione che il prodotto contiene biocidi, proprietà biocida, nome dei principi attivi e dei nanomateriali contenuti ed istruzioni per l’uso).
2. La concentrazione di BIT e MIT nei prodotti (ad eccezione delle vernici) destinati all’uso industriale e al dettaglio non supera il limite di sensibilizzazione stabilito, rispettivamente 0,036% e 0,0015%, salvo nei casi in cui l’esposizione possa essere evitata con dispositivi diversi da quelli di protezione individuale.
3. Per le vernici contenenti BIT e MIT ad una concentrazione superiore a quelle sopra indicate, devono essere forniti i guanti protettivi specifici insieme al prodotto e l’etichetta deve indicare la necessità del loro utilizzo durante l’applicazione.

Data di applicazione e implicazioni per le aziende

I regolamenti sono in applicazione obbligatoria da subito.

BIT e MIT sono largamente utilizzati come conservanti in prodotti ad uso professionale, industriale e al consumo. Oltre alle vernici già esplicitate nel regolamento, segnaliamo i seguenti articoli che contengono spesso BIT o MIT e che sono soggetti alle disposizioni citate nel paragrafo precedente:

• sigillanti siliconici con applicazioni nei bagni e nelle cucine;
• detergenti industriali e ad uso abitativo;
• adesivi vinilici per legno;
• miscele per il trattamento dell’acqua nell’industria della carta;
• cosmetici,seppur già regolamentati.

Miscela di reazione CIT-MIT

Il CIT-MIT è un biocida ad ampio spettro molto utilizzato, ottenuto dalla miscelazione di CIT e MIT in rapporto 3:1.

Può capitare che in alcune miscele contenenti CIT-MIT venga aggiunta una piccola e ulteriore quantità di MIT, che non partecipa alla reazione e rimane libera in miscela.

Attenzione quindi alle SDS ed etichette, in quanto la concentrazione di MIT non reagita deve essere sommata alla quantità di MIT aggiunta in miscela. Se la sommatoria supera il limite dello 0,0015%, la miscela deve essere classificata come sensibilizzante per la pelle di categoria 1A.

La mancata classificazione della miscela deve essere supportata da una valutazione che attesti che la concentrazione totale di MIT in miscela è inferiore a 15 ppm.

Clicca di seguito per scaricare i regolamenti:

• MIT: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202501257&qid=1753878639083

• BIT: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202500929&qid=1753878783063

L'articolo Nuove regole su BIT e MIT: limiti, etichettatura e responsabilità aziendali proviene da Epy.

Di recente alcuni Paesi hanno aggiornato il proprio sistema di classificazione ed etichettatura dei prodotti chimici, allineandolo ad una versione più aggiornata del Sistema di classificazione armonizzata Globale (GHS). In questo articolo vedremo le scadenze più imminenti dal mondo extra UE e in particolare parleremo di Cina, Brasile e Stati Uniti. Vediamo subito le novità!

Brasile

Il 4 Luglio 2025 è entrato in applicazione obbligatoria il regolamento ABNT NBR 14725:2023, che adotta la revisione 7 del GHS. Questo standard introduce delle importanti novità rispetto al regolamento precedente, tra cui:

• La differenziazione nella classe di pericolo dei Reprotossici: analogamente al CLP, le frasi H360 (categoria 1) ed H361 (categoria 2) possono essere seguite dalle lettere F, D, f e/o d per specificare il tipo di reprotossicità (D = sviluppo, F = fertilità).
• L’introduzione della categoria 4 per la classe dei Liquidi infiammabili, applicata a sostanze e miscele con punto di infiammabilità > 60°C e ≤ 90°C (non presente nel CLP).
• L’introduzione della categoria 5 per la classe della Tossicità acuta (non presente nel CLP).

Per quanto riguarda la scheda di sicurezza, di seguito le novità che rendono il sistema Brasiliano simile a quello Europeo:

• Obbligo di riportare le informazioni sulle nanoforme in sezione 3 e/o 9, se disponibili;
• Sezione 9 riorganizzata e suddivisa in due sottosezioni: 9.1 e 9.2;
• Obbligo di richiamare l’identità delle sostanze sensibilizzanti in sezione 11 anche se presenti sotto la soglia di classificazione, ovvero se presenti in concentrazione dallo 0,1% all’1%.

Cina

La revisione 8 del GHS, adottata con lo standard GB 30000.1-2024, entra in applicazione il 1° Agosto 2025. In questo caso la Cina ha fatto un salto importante, passando dalla revisione 4 alla revisione 8 del GHS, che introduce le seguenti novità:

• Introdotta per la prima volta la classe degli Esplosivi Desensibilizzati
• Introdotta la regola di esclusione delle frasi H da indicare in etichetta in casi in cui il prodotto è classificato come corrosivo o tossico cronico per l’ambiente acquatico (simile al CLP):
  • H410 esclude H400
  • H411 esclude H401
  • H412 esclude H402
  • H314 esclude H318
• Modificati i limiti per la sensibilizzazione cutanea e respiratoria e per la tossicità per aspirazione per cui è richiesto l’obbligo di fornire la SDS:
  • Sensibilizzazione cutanea e respiratoria, categorie 1, 1A e 1B: limite di concentrazione passa da 1% a 0,1%;
  • Tossicità per aspirazione, categorie 1 e 2: il limite è 1%.

Sono state inoltre migliorate delle definizioni ed è stato chiarito che i codici delle frasi H e P non fanno parte della frase per esteso, quindi i soli codici non possono essere utilizzati per sostituire il testo esteso in etichetta. E’ possibile comunque riportare anche i codici oltre che il testo esteso in etichetta.

Stati Uniti

La revisione 7 del GHS, adottata con l’Hazcom 2024, entra in applicazione a breve e più precisamente, il 19 Gennaio 2026 per le sostanze e il 19 Luglio 2027 per le miscele.

Rispetto alla versione precedente (Hazcom 2012), evidenziamo i seguenti cambiamenti:

• Aggiunta la categoria 3 per la classe degli Aerosol. Cambia anche il nome da “Aerosol Infiammabili” ad “Aerosol”;
• Adottate le sottocategorie 1A e 1B per la classe dei Gas infiammabili. La categoria 1A include anche i gas piroforici e i gas chimicamente instabili;
• Adottata la classe degli Esplosivi desensibilizzati;
• Adottata la classe dei Prodotti chimici sotto pressione dall’ottava revisione GHS;
• Introdotte delle deroghe di etichettatura per imballaggi di dimensioni ≤ 100 ml;

Le classificazioni ambientali GHS rimangono al di fuori dell’ambito di applicazione dell’Hazcom.

Impatto sulle aziende

Se immetti i tuoi prodotti chimici in Cina o Brasile, puoi già creare schede di sicurezza ed etichette conformi ai regolamenti sopra citati. Con EPYplus ed EPY X, puoi fare questo in pochissimi clic.

Per la normativa Statunitense, l’aggiornamento sarà presto disponibile, sia per EPYplus che per EPY X, insieme all’aggiornamento del modulo che consente di redarre SDS per il mercato dell Canada. Non hai EPY e vorresti sapere di più? Contattaci qui sotto per una demo gratuita!

L'articolo Aggiornamenti regolatori dal mondo: le prossime scadenze proviene da Epy.

• Informazioni incomplete o obsolete sulle proprietà delle sostanze pericolose;
• Misure di gestione del rischio insufficienti per proteggere i lavoratori;
• Mancato allineamento agli obblighi del regolamento REACH (Reg. CE 1907/2006) e CLP (Reg. CE 1272/2008).

Obiettivi del progetto REF-15

Le autorità nazionali di 28 paesi UE/SEE condurranno ispezioni mirate per:

1. Valutare la completezza e accuratezza delle SDS, con focus sulle istruzioni per l’uso sicuro di sostanze chimiche in ambito industriale.
2. Verificare l’implementazione pratica delle misure di sicurezza nei luoghi di lavoro, inclusi dispositivi di protezione individuale (DPI) e ventilazione adeguata.
3. Identificare le non conformità ricorrenti, come l’assenza di classificazioni armonizzate o scenari di esposizione non validati.

Contesto e criticità

Secondo l’ECHA, SDS non conformi aumentano il rischio di incidenti chimici e esposizioni croniche, con potenziali danni a lungo termine per la salute dei lavoratori. 

Prossime tappe

• 2025-2026: Preparazione delle linee guida per le autorità ispettive.
• 2027: Esecuzione delle ispezioni, con risultati attesi per il 2028.

L'articolo ECHA intensifica i controlli sulle SDS: nel 2027 nuova tornata di ispezioni UE per garantire la sicurezza chimica proviene da Epy.

Quali sono gli obblighi per i prodotti chimici in materia di trasporto?

Per garantire la libera circolazione delle merci pericolose e tutelare la salute umana e l’ambiente, le Nazioni Unite hanno sviluppato un sistema di regole armonizzato a livello globale.

Da questo sistema derivano regolamenti specifici per ogni modalità di trasporto. In Europa, i principali sono:

• ADR – trasporto su strada
• RID – trasporto ferroviario
• IMDG – trasporto marittimo
• IATA – trasporto aereo (derivato dalla normativa ICAO)

Se immetti sul mercato sostanze o miscele pericolose, devi verificarne la conformità con i regolamenti di trasporto applicabili.

Cosa c’entra il trasporto con le schede di sicurezza?

Le informazioni relative al trasporto sono obbligatorie nella sezione 14 della scheda di sicurezza (SDS) e devono includere:

• Numero ONU (UN number)
• Designazione ufficiale di trasporto
• Classe di pericolo
• Gruppo di imballaggio
• Indicazione dei pericoli ambientali
• Precauzioni speciali per ciascun tipo di trasporto (strada, ferrovia, mare, aria)
• Trasporto marittimo alla rinfusa conformemente agli atti dell’IMO

Come determino le informazioni per il trasporto in scheda?

Determinare la corretta classificazione per il trasporto può rivelarsi complesso, soprattutto in assenza di un consulente ADR.
EPY-Tras, il modulo di EPYplus ed EPY X, ti semplifica la vita: con pochi dati in input, completa automaticamente tutte le informazioni richieste per la sezione 14 della SDS.

Hai già il modulo e vuoi sfruttarne tutte le potenzialità?

Iscriviti al prossimo webinar dedicato alla classificazione e al trasporto di merci pericolose.
Un appuntamento teorico-pratico, dove imparerai come automatizzare il calcolo e quando serve intervenire manualmente.

L'articolo Trasporto e SDS: cosa devi sapere proviene da Epy.

• La Direttiva 2010/75/UE si applica ad una serie di attività industriali, quindi può risultare di interesse per molti produttori e formulatori ed utilizzatori di prodotti chimici.
• La Direttiva 2004/42/UE invece è relativa alle emissioni di COV dovute all’uso di solventi organici in pitture e vernici e in prodotti per carrozzeria; quindi, si applica solo agli importatori e produttori dei prodotti sopra citati.

Quali sono i miei obblighi per i COV?

Dipende: se produci pitture o vernici per l’edilizia e/o prodotti per la carrozzeria, devi sottostare ad entrambe le direttive. Secondo la Direttiva 2004/42/UE, in particolare, devi indicare la quantità in g/L di VOC del prodotto in etichetta e in scheda di sicurezza e assicurarti che questo valore non superi i limiti indicati nell’allegato II della direttiva.

Se invece importi, formuli o produci sostanze e/o miscele chimiche, devi valutare l’applicabilità per la tua azienda o per i clienti l’applicabilità della Direttiva 2010/75/CE. Per questa direttiva non c’è l’obbligo di comunicazione del contenuto dei COV in etichetta o SDS, tuttavia impone dei limiti di emissione, definiti a seconda dell’industria o impianto.

Ci sono altri obblighi fuori dall’Unione Europea?

Sì: se operi al di fuori dell’Unione Europea, dovrai considerare le leggi vigenti in materia di VOC nel Paese di destinazione dei tuoi prodotti.

In Svizzera l’Ordinanza relativa alla tassa d’incentivazione sui composti organici volatili (OVOC) impone una tassa al superamento di un certo quantitativo di COV annuale.

In Inghilterra le due direttive europee sono state adottate e la direttiva 2004/42/UE prende il nome di Regulation 2012 No. 1715. Infine, in Turchia, è stata adottata ad oggi solo la Direttiva 2010/75/CE.

 Allontaniamoci ora dall’UE: in Canada e negli Stati Uniti esistono delle leggi che regolano i limiti dei COV per i prodotti destinati ai consumatori, i rivestimenti architetturali e i prodotti per il settore automobilistico, ognuno con requisiti e con dei limiti di emissione ben definiti.

Hai bisogno di aiuto per i COV?

EPYplus ed EPY X calcolano in automatico il contenuto di COV dei tuoi prodotti per le due direttive europee e per i prodotti architetturali in Canada e negli Stati Uniti. Inoltre, le nostre regulatory specialist sono pronte a supportarti! Ti sei già registrato per il webinar della settimana prossima sui COV in Europa?

Altrimenti, consulta gli altri webinar passati sui VOC qui: https://webinar.epy.it/on-demand/

L'articolo Composti organici volatili: cosa sono e perché sono importanti? proviene da Epy.

È stato pubblicato il Piano Nazionale dei Controlli in ambito REACH e CLP per l’anno 2025 che fornisce indicazioni specifiche in base alle quali verranno condotte le visite ispettive per l’anno in corso.

Esso rappresenta uno strumento per la tutela della salute pubblica e dell’ambiente, anche grazie a un monitoraggio efficace dei prodotti chimici presenti sul mercato nonché al loro controllo. I controlli saranno allineati a quanto previsto dal REF-13 (REACH Enforcement Project), che si focalizza sul controllo di prodotti importati, oltre ad altri temi oggetto dei progetti pilota predisposti dal Forum di ECHA.

Il piano è stato sviluppato tenendo in considerazione la metodologia già adottata nel contesto del REF-10, vale a dire un controllo integrato sui prodotti laddove siano coinvolte anche altre normative oltre al Regolamento REACH, quali il Regolamento POPs, la Direttiva RoHS e la Direttiva Giocattoli, favorendo pertanto la cooperazione fra le diverse autorità coinvolte.

Il piano definisce le principali categorie target considerate come prioritarie e si articola in due principali aree di controllo: controlli documentali e controlli analitici.

Tra i Target group troviamo le imprese che producono o si approvvigionano di:

• Sostanze in quanto tali o in miscele o articoli rilevanti sia in termini quantitativi che per le proprietà tossicologiche ed eco-tossicologiche;
• Sostanze in quanto tali, in miscele o articoli, elencate nella Candidate List o negli allegati XIV e XVII del Regolamento REACH, ponendo particolare attenzione alle più recenti restrizioni in vigore e alle sostanze in allegato XIV con data di scadenza nell’anno 2024.

Si sottolinea la necessità di avere a disposizione una documentazione aggiornata rispetto alle più recenti modifiche dei testi della normativa oltre ad una conoscenza approfondita del proprio portfolio prodotti e materie prime.

Di seguito, una lista non esaustiva relativa alla tipologia di prodotti verso cui verranno orientati i controlli

• Sostanze, anche in nanoforma, classificate come cancerogene, mutagene, reprotossiche, sensibilizzanti o identificate ai sensi dell’art. 59 del Regolamento REACH (SVHC e Allegato XIV) ad esempio per le proprietà di interferenza endocrina, o individuate nell’ambito delle restrizioni di cui all’Allegato XVII del Regolamento REACH
• Miscele e articoli destinati al consumatore finale, con particolare attenzione alle categorie più sensibili quali ad esempio lattanti, bambini, adolescenti, donne in gravidanza e/o destinati ad essere utilizzati da un elevato numero di persone (es. prodotti detergenti soprattutto sfusi, disgorganti, smacchiatori, prodotti per pulire forni da cucina, prodotti per la pulizia/cura di pietra, piastrelle e fughe, prodotto per la pulizia dei caminetti e resine fumogene, prodotti sbiancanti per il bucato, prodotti per la pulizia di cucina o affini, tabs e caps per lavastoviglie, prodotti per giocoleria animazione e magia, miscele per tatuaggi, prodotti di pulizia per l’automobile, colle per ciglia e per unghie o altri elementi posticci, giocattoli, articoli di arredo urbano interno/esterno, diffusori/oli essenziali),
• Prodotti fitosanitari, prodotti biocidi e prodotti fertilizzanti per gli aspetti di coerenza della classificazione, etichettatura e la SDS,
• Sostanze, miscele e articoli individuati dagli uffici doganali o USMAF-SASN per spedizioni in cui si sospetta la non conformità REACH/CLP
• Sostanze, miscele e articoli venduti on-line
•  Sostanze potenzialmente presenti in processi industriali largamente diffusi nel territorio e/o di rilevanza epidemiologica (es. cromati, diisocianati, N,N-dimetilformammide)
• Sostanze, miscele ed articoli quali prodotti recuperati da rifiuti
•  Articoli evidentemente contraffatti

Un tema ancora piuttosto “caldo” è rappresentato dalle notifiche PCN, ai sensi dell’art. 45 del Regolamento CLP. Si tratta dell’invio di un pool di informazioni tra cui la composizione delle miscele classificate come pericolose in ragione dei loro effetti sulla salute o dei loro effetti fisici ed immesse sul mercato, unitamente a quanto previsto dall’Allegato VIII del Regolamento CLP.

Cosa possono fare le imprese?

Suggeriamo alle aziende di consultare il documento per prepararsi adeguatamente e non farsi cogliere impreparate.

Come aiutiamo gli utenti di EpyPlus?

Mediante la creazione di piani di formazione e supporto personalizzati che coniugano l’utilizzo del software alla conoscenza della normativa, siamo in grado di supportare i clienti nell’inserimento dei dati (input) quali dati sulle sostanze chimiche costituenti dei propri prodotti, nell’elaborazione di schede dati di sicurezza conformi al Regolamento (UE) 2020/878 e di etichette conformi al Regolamento CLP ma anche per prodotti specifici (ad es. i detergenti), in tutte le lingue dell’UE. I moduli dedicati alla notifica delle miscele pericolose EPY UFI e PCN, l’utente può notificare direttamente ad ECHA i propri dossier di notifica PCN.

Vengono costantemente e tempestivamente aggiornate le liste delle sostanze in restrizione, in autorizzazione o le SVHC in Candidate List.

Non ultimo, il modulo Report Manager che consente all’utente di dialogare con EpyPlus e avere una conoscenza compositiva e regolatoria molto profonda di sostanze, materie prime e prodotti.

Gli utenti hanno costantemente a disposizione i servizi di supporto regolatorio e tecnico-informatico per eventuali dubbi e criticità sorte “in corso d’opera”.

Infine, la sezione dedicata ai webinar offre una raccolta di decide di ore di formazione acquistabile anche on demand, in relazione alle proprie necessità di approfondimento.

L'articolo Pubblicato il Piano nazionale dei controlli sull’applicazione dei regolamenti REACH e CLP per l’anno 2025: qualche considerazione proviene da Epy.

SDS: sotto osservazione

Sotto la lente di ingrandimento principalmente i prodotti importati ed i prodotti venduti on-line. Numerosi sono gli obiettivi del controllo e citiamo, tra li altri, quelli che vedono “protagonista” la comunicazione di filiera e le SDS. Verranno infatti verificati:

• Il rispetto degli obblighi imposti dal Titolo IV del REACH dedicato alla comunicazione all’interno della catena di approvvigionamento (quindi non limitatamente alla verifica delle SDS!) tra cui anche il controllo degli obblighi di conservazione delle informazioni;
• la conformità delle (e)SDS anche solo per specifiche sezioni.

Inoltre verranno accertati anche il rispetto degli obblighi:

• di restrizione anche in relazione ai contenuti da riportare in etichetta per prodotti destinati ad uso professionale/industriale;
• il rispetto degli obblighi di autorizzazione.

A quali sostanze sono orientati i controlli?

Nelle tabelle riportate in chiusura del documento sono elencate le sostanze verso cui verranno orientati i controlli e che sono considerare prioritarie tra cui troviamo:

• sostanze soggette a restrizioni (Allegato XVII del Regolamento REACH) tra cui Benzene, Toluene, Cloroformio e 1,4-diclorobenzene;
• sostanze soggette ad autorizzazione (Allegato XIV del Regolamento REACH) con Sunset date superata, in relazione alle decisioni di autorizzazioni che richiedono monitoraggio ambientale e/o di esposizione professionale tra cui i cromati;
• sostanze contenute in articoli identificate come sostanze candidate all’eventuale inclusione in Allegato XIV, tra cui l’acido perfluoroottanoico;
• sostanze in quanto tali o contenute in miscele o in articoli, scelte in base alla pericolosità per la salute e per l’ambiente (es. CMR, sensibilizzanti respiratori, pericolose per l’ambiente, PBT/vPvB) in riferimento al controllo della correttezza della composizione ai fini degli obblighi di classificazione, etichettatura e SDS.
• Ai fini di quest’ultimo punto saranno considerati prioritari i seguenti prodotti: colle e adesivi, solventi, vernici, impregnati, igienizzanti, disinfettanti e sanificanti, prodotti del tabacco, ma non solo.

Cosa può fare Epy per te?

EpyPlus offre diverse soluzioni informatiche che possono aiutare le aziende a non farsi trovare impreparati a possibili ispezioni, disporre di una documentazione in linea con le più recenti richieste regolatorie, trasmettere e conservare i documenti.

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La Corte ha indicato che la Commissione ha commesso un errore nella valutazione dell’affidabilità e dell’accettabilità dello studio su cui si basava la classificazione e (ancora più importante) che una classificazione può applicarsi solo a una sostanza che abbia una intrinseca proprietà di provocare il cancro.

Le conseguenze pratiche si avranno se e quando il regolamento sarà effettivamente abrogato.

In pratica potrebbero decadere (se non vi sarà un ricorso) l’obbligo di riportare l’indicazione di pericolo H351 per i prodotti in polvere contenenti almeno l’1% di particelle di biossido di titanio con diametro aerodinamico inferiore o pari a 10 micrometri.

Potrebbero inoltre decadere gli obblighi di etichettatura con EUH 211 per le miscele liquide contenenti ≥ 1 % di particelle di biossido di titanio di diametro aerodinamico pari o inferiore a 10 micrometri e con EUH212 per le miscele solide contenenti ≥ 1 % di particelle di biossido di titanio.

E’ la prima volta che una classificazione armonizzata viene annullata dalla Corte di giustizia, un fatto inedito che avrà conseguenze sicuramente importanti.

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Come noto, la SDS riporta in sezione 1.4 i numeri di telefono da consultare in caso d’emergenza. La normativa prevede che i numeri riportati facciano riferimento all’organismo di consulenza ufficiale dello Stato in cui un prodotto viene immesso sul mercato.

In Italia, i Centri Anti-Veleno (CAV) sono gli ente deputati alla risposta in caso di emergenza sanitaria.

A questo proposito, il Decreto del 28 dicembre 2020 stabilisce che nelle SDS di miscele pericolose vengano inseriti gratuitamente i numeri telefonici di tutti i CAV operativi sul territorio nazionale e riconosciuti idonei ad accedere alle informazioni in materia di risposta di emergenza sanitaria.

Questo obbligo deve essere adempiuto entro 18 mesi dalla data di entrata in vigore del decreto ovvero il 1° ottobre 2022.

I CAV che devono essere riportati sono i seguenti:

• CAV dell’Azienda ospedaliera “Antonio Cardarelli” (Napoli);

• CAV dell’Azienda ospedaliera universitaria Careggi (Firenze);

• CAV dell’IRCCS Fondazione Salvatore Maugeri Clinica del lavoro e della riabilitazione (Pavia);

• CAV dell’Azienda ospedaliera Niguarda Ca’ Grande (Milano);

• CAV dell’Azienda ospedaliera “Papa Giovanni XXIII” (Bergamo);

• CAV del Policlinico “Umberto I” (Roma);

• CAV del Policlinico “Agostino Gemelli” (Roma);

• CAV dell’Azienda ospedaliera universitaria riuniti (Foggia);

• CAV Ospedale pediatrico Bambino Gesù (Roma);

• CAV dell’Azienda ospedaliera universitaria integrata (AOUI) (Verona)

Controllate quindi che le vostre SDS siano aggiornate sotto questo aspetto!

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Tuttavia, il rovescio della medaglia potrebbe essere che, definiti i pittogrammi di pericolo che è necessario utilizzare per un determinato prodotto (ad es. 2 su un totale di 5 prestampati), compaiano dei rombi vuoti prestampati (in questo esempio, 3).

Il regolamento CLP non vieta esplicitamente i rombi vuoti ma è necessario considerare che le informazioni che un’azienda comunica non deve instillare dubbi nel destinatario della comunicazione mentre uno o più rombi vuoti potrebbe provocarli.

Perciò una soluzione pratica, suggerita anche dalle linee guida ECHA (Guidance on labelling and packaging in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008, 2021) potrebbe essere di coprire completamente questi pittogrammi vuoti con una sovrastampa in tinta unita in modo da annerirli. Questo evita l’impressione che importanti simboli di pericolo siano stati dimenticati.

Si sconsiglia di adottare indicazioni come “No GHS” poiché potrebbe dare adito ad equivoci.

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Come si presenta?

I pittogrammi di pericolo devono avere la forma di rombo quando l’etichetta è letta orizzontalmente, un simbolo nero su uno sfondo bianco con un bordo rosso; le loro dimensioni variano e sono in funzione della capacità dell’imballaggio e quindi dell’etichetta. In generale, Ogni pittogramma di pericolo deve coprire almeno un quindicesimo della superficie minima dell’etichetta di pericolo, ma tale superficie minima, in ogni caso, non deve essere inferiore a 1 cm2.

Come selezionare il pittogramma opportuno?

I pittogrammi sono elencati in Allegato V del CLP; ogni classe e categoria di pericolo è messa in relazione ad uno di essi (in pochissimi casi a due di essi). Sulla base dell’art. 26 del CLP, si applicano delle regole di precedenza ed esclusione. Ad esempio, se figura il pittogramma di pericolo «GHS06» raffigurante teschio e tibie incrociate, in etichetta non compare il pittogramma di pericolo «GHS07» che riporta il punto esclamativo, cioè il pericolo generico.

In ogni caso ogni pittogramma va riportato una sola volta in etichetta, anche se correlato a diversi pericoli.

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Numero telefonico di emergenza: quale inserire e in quali circostanze

Avete già inserito i numeri dei CAV in SDS? No?! Attenzione, deve essere fatto entro il 1° ottobre 2022.

Le SDS dei prodotti immessi sul mercato italiano devono essere obbligatoriamente aggiornate entro questa data includendo in sezione 1.4 i numeri telefonici dei 10 Centri Antiveleni (CAV) della rete pubblica italiana.

Dove trovare l’elenco di CAV?

L’elenco dei CAV nazionali e accreditati ad accedere alle informazioni notificate in caso di emergenza sanitaria è consultabile al seguente link: http://preparatipericolosi.iss.it/cav.aspx

Quando è obbligatorio riportare in SDS i numeri dei CAV?

L’obbligo vale per le miscele soggette a notifica, vale a dire:

• le miscele classificate pericolose per la salute e per pericoli chimico-fisici,

• tutti i prodotti detergenti, indipendentemente dalla loro classificazione

In questi casi, i numeri dei CAV vanno riportati in SDS; il loro uso è gratuito e non richiede alcuna formalità.

Può essere riportato anche un numero dell’azienda ma solo in aggiunta a quello dei CAV e non in alternativa ad essi.

Cosa fare per i prodotti senza obbligo di notifica?

Per le miscele classificate come:

• pericolose solo per l’ambiente,

• non pericolose ma per le quali è prevista comunque la redazione delle SDS

è consigliato inserire i numeri telefonici dei CAV nella SDS solo dopo aver contattato e preso accordi con uno o più dei centri oltre ad avere consegnato loro la documentazione necessaria: questo al fine di garantire la possibilità di rispondere opportunamente in caso di emergenza sanitaria.

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